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法国发生重大医疗实验事故 1人脑死亡5人入院

时间:2016-01-16 14:48

来源:未知作者:admin点击:


 这项试验是由法国药物实验室Biotrial为葡萄牙药物公司Bial而做的临床试验,试验的内容是能够镇痛和解除焦虑的一个化学口服药物。据悉参与临床试验的共有90名志愿者,他们服用的剂量不尽相同。目前试验还在第一阶段,就造成6名健康志愿者住院,本周五,四名志愿者,出现了一人脑死,三人神经系统受伤,状况及其严重。法国卫生部长杜函娜Marisol Touraine指出,这在法国是前所未有的,必须对这起悲剧事件彻查到底。
 
法国国家药物安全机构(ANSM)也证实了这是法国有史以来全国药物试验最严重的事件,英国皇家药学会教授Jayne劳伦斯也表示所有药物都有副作用,但通常是比较温和的,而这样严重的反应非常罕见。同时她表示,欧盟对这样的试验有着非常严格的监管标准,裁定时,责任方必须证明对于保护病人的安全,他们能做的都做了。
 
并且临床试验一般有三个阶段来评估一种新的药物,首先经初步动物实验和培养皿中做人体细胞测试。真人参与临床试验的外部监管十分严格并且必不可少,获得市场授权后I期、II期和III期的试验才能逐渐开展,通常需要数百或数千名志愿者来评估药物的有效性。
 
有媒体表示,该试验药物为含有大麻碱(cannabinoids)的一种止痛药,研发者为葡萄牙BIAL制药厂。不过法国卫生部否认这个说法。法国检方已展开相关调查。
 
葡萄牙BIAL制药公司成立于1924年,位于葡萄牙北部,其网站上介绍它是葡萄牙最大的制药公司,并在全世界58个国家开展业务。主要生产一系列治疗神经系统和心血管疾病的药物。每年有成千上万的志愿者来参加药物试验,包括想赚更多钱的学生,不过一般情况下,这样的临床试验都是安全的。事发后法国药物实验室Biotrial发布声明称,进行临床试验时都有遵守国际规范。并表示会以严格和详尽的方式配合调查。
 
不过雷恩市医院神经科医师说,送至该院救治的6人,除1人宣告脑死外,另有3人遭遇无可逆转的后遗症。
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